W pierwszym artykule napisałem, że wymóg dotyczący posiadania surowicy to kuriozalny wręcz bubel prawny. Teraz czas na poparcie mojej buńczucznej tezy argumentami. Na początek cytat, żebyśmy wszyscy wiedzieli o czym “rozmawiamy”.

15) w przypadku węży gatunków jadowitych, dla których jadu istnieje surowica, należy posiadać:

  1. a) dawkę (lub dawki) odpowiedniej dla gatunku surowicy z aktualnym terminem ważności, wystarczającą na co najmniej 48 godzin po ukąszeniu, przechowywaną w wymaganej temperaturze,
  2. b) surowicę, przechowywaną w lodówce, oznakowanej w widoczny sposób napisem „SUROWICE PRZECIWJADOWE”,
  3. c) instrukcję stosowania surowicy (w przypadku jej posiadania), dawkowanie, częstotliwość podawania, a kopia tego dokumentu powinna znajdować się także przy instrukcji, o której mowa w § 5 pkt 3 rozporządzenia;

Schody zaczynają się już w pierwszym zdaniu, bo jest tam taki fragment: “dla których jadu istnieje surowica”. Niby niewinny, ale istotne tutaj jest, że poruszamy się w kontekście tak zwanej litery prawa, a nie w granicach zdrowego rozsądku. Pojawia się więc pytanie, jaki dokument prawny określa, która surowica jest odpowiednia dla danego gatunku, podobnie jak potrzebny był dokument określający, które zwierzęta są niebezpieczne. Otóż takiego dokumentu nie ma! Lekami, a do nich zaliczają się surowice przeciwjadowe, zajmuje się ministerstwo zdrowia, a nie ministerstwo środowiska. Jak to mi ktoś ładnie wyjaśnił kiedyś, w tym przypadku jeden minister z drugim ministrem nie poszli na wódkę, zanim przepisy trafiły pod głosowanie.

Dla potencjalnych posiadaczy węży jadowitych ma to dwie praktyczne implikacje. Skoro z punktu widzenia polskiego prawa istnieje jedynie surowica przeciw jadowi żmii zygzakowatej (tylko ta jest wymieniona w spisie leków) i żadna inna, to po pierwsze w praktyce paragraf 15 jest przepisem martwym na daną chwilę i nikt nie jest zobowiązany do posiadania żadnej surowicy, ale co ważniejsze, po drugie oznacza to, że “skuteczne” zdobycie surowicy będzie bardzo utrudnione.

Dlaczego akurat tak?

Zacznijmy od “po pierwsze”. Po pierwsze więc, wyobraźmy sobie, że składamy do powiatowego lekarza weterynarii podanie o wydanie zaświadczenia o spełnieniu warunków niezbędnych do przetrzymywania określonego węża zaliczanego do zwierząt niebezpiecznych. W kwestii surowicy zaznaczamy, że takowej nie ma. Powiatowy lekarz weterynarii nie jest uprawniony do tego, żeby określić jaka surowica jest odpowiednia do podania człowiekowi w przypadku pokąsania przez określony gatunek węża, nawet jeżeli taką wiedzę posiada. Weterynarz nie ma prawa decydować o leczeniu ludzi, a jako urzędnik państwowy ma obowiązek wydawać decyzje na podstawie polskiego prawa, a nie własnego przekonania o tym co słuszne. Ze swojej strony zachęcam was jednak, żebyście, zanim rozpoczniecie wojnę z urzędami i urzędnikami, przeczytali ten tekst kilkakrotnie, a potem po prostu porozmawiali z nimi o kuriozalności sytuacji, w której oboje się znaleźliście. Wbrew temu, co wielu z was pewnie teraz myśli, martwość omawianego przepisu szkodzi wam, a nie jemu. Oto bowiem pojawia się “po drugie”.

Wyobraźmy sobie, że zapragnęliśmy wejść w posiadanie węża o wdzięcznej  nazwie Crotalus ruber na przykład. W przypadku poważnego pokąsania przez ten gatunek, różnica między prawidłowym leczeniem z użyciem CroFabu albo Antivipmynem, a leczeniem objawowym, to kilka do kilkunastu dni cierpienia w przypadku drugim z realnym ryzykiem kilkukrotnych interwencji chirurgicznych i potencjalnymi powikłaniami dającymi się odczuć jeszcze rok później. Surowicę w tym przypadku zdecydowanie warto więc “skutecznie posiadać”. Niestety, ponieważ żadnej ze wspomnianych surowic nie ma w wykazie leków dopuszczonych do obrotu na terenie Rzeczpospolitej Polskiej, żadna apteka i żaden szpital wam takowej surowicy nie sprowadzi, bo zwyczajnie byłoby to nielegalne. Jest co prawda przepis, mówiący, że obywatel może przywieźć sobie z zagranicy pięć dawek leku, który jest mu potrzebny, ale nie ma mowy, żeby jakikolwiek lekarz zaryzykował karierę podając wam lek niezarejestrowany w Polsce i na dodatek z nieudokumentowaną historią pochodzenia, więc zwyczajnie szkoda zachodu (dlatego stworzyłem pojęcie “skutecznie posiadać”, bo mieć, nie znaczy móc skorzystać w tym przypadku). Ostatnią deską ratunku może tu być tak zwany “import docelowy”, ale… przyjrzyjmy się praktykaliom.

Procedura importu docelowego powstała wydawałoby się właśnie na takie okazje o jakich rozmawiamy, zakłada ona bowiem, że lekarz może wystąpić do ministerstwa zdrowia o wydanie pozwolenia na jednorazowe sprowadzenie leku spoza wykazu tych dopuszczonych do obrotu i po uzyskaniu akceptacji sprowadzić go za pośrednictwem apteki. To wszystko pod dwoma  istotnymi dla nas warunkami. Zamiennik o takim samym składzie musi być w Polsce niedostępny i lek o którego sprowadzenie wnioskujemy, musi być niezbędny do ratowania zdrowia lub życia pacjenta. O ile pierwszy warunek w przypadku surowicy przeciwko jadowi węży jest spełniony, to już osoba starająca się o pozwolenie na posiadanie węża nie jest w sytuacji zagrożenia życia ani zdrowia i nawet jak uda jej się znaleźć lekarza, który zgodzi się pomóc w sprowadzeniu surowicy, to ministerialny konsultant prawie na pewno odrzuci taki wniosek wskazując na brak uzasadnienia medycznego.

Jedyne, co można zrobić, to:

  1. Przekonać powiatowego lekarza weterynarii do wystawienia zaświadczenia pomimo braku surowicy.
  2. Uzyskać pozwolenie i zdobyć węża.
  3. Znaleźć życzliwego lekarza w pobliskim szpitalu i przekonać go do pomocy w sprowadzeniu surowicy i jej przechowywaniu.
  4. Rozpocząć procedurę importu docelowego uzasadniając potrzebę sprowadzenia środka leczniczego ryzykiem pokąsania przez posiadanego już węża i wskazując, że import “post factum” będzie czasowo nierealny.

Problem w tym, że koszt tak sprowadzonej surowicy będzie horrendalny i jest mało prawdopodobne, żeby ktokolwiek zdecydował się ją indywidualnie sprowadzić, natomiast niemożność sprowadzenia surowicy przed sprowadzeniem węży jest właściwie warunkiem zaporowym dla instytucji takich jak ogrody zoologiczne, dla których bezpieczeństwo pracowników będzie w tej sytuacji czynnikiem decydującym.

W chwili obecnej posiadaczy i wnioskujących o posiadanie węży jadowitych jest dosłownie garstka policzalna na palcach jednej ręki, a posiadane przez nich zwierzęta nie należą do tych najbardziej niebezpiecznych (aczkolwiek, przynajmniej w dwóch przypadkach uważam, że posiadanie surowicy jest wskazane). Jeżeli to się zmieni, będzie można myśleć o wspólnym sprowadzaniu surowic albo centralnym ich banku, czy nawet o poprawie przepisów. Narazie jest jak jest i nie bardzo da się coś z tym zrobić.

Na tym kończą się informacje istotne praktycznie tak naprawdę, ale kuriozalność “podpunktu 15”  się tutaj wcale nie kończy, bo czytając dalej zaraz trafiamy na taki “kwiatek”:

“dawkę (…) wystarczającą na co najmniej 48 godzin po ukąszeniu”

Jednocześnie w instrukcji podania pierwszej z brzegu surowicy (Green Pit Viper Snake Antivenom od Thai Red Cross) trafiamy na taki zapis:

“The initial dose of this hematotoxic Green Pit Viper antivenom is 30 ml of reconstituted antivenin that should be given by slow intravenous infusion (approx. 2 ml/min). Subsequent dose can be given every 6 hours according to the clinical symptoms.”

I jest to zapis dość standardowy. Podawanie praktycznie każdej surowicy zaczyna się od dawki początkowej (initial dose), po czym robi się przerwę i obserwuje pacjenta. Jeżeli jego stan nie ulega wyraźnej poprawie (konkretne wytyczne co do tego, jak to ocenić są w dokumencie wydanym przez WHO – Guidelines for the management of snakebites), to podaje się kolejną dawkę zgodnie z zaleceniami producenta i powtarza się to, aż do uzyskania poprawy. Ramy czasowe nie mają tutaj znaczenia.

Przeliczmy sobie, jakby to wyglądało w praktyce, gdybyśmy się literalnie stosowali do wymogów zawartych w załączniku nr. 3 do rozporządzenia.

Wstępna dawka to trzy fiolki (jedną fiolkę rozrabia się w 10 ml roztworu soli fizjologicznej), do tego należy doliczyć dawkę pokrywającą “zapotrzebowanie” przy podawaniu jednej fiolki co 6 godzin, czyli 7 dawek/fiolek. W praktyce średnia dawka stosowana w tajlandii to 3,3 fiolki (retrospektywnie ze statystyk, pomiędzy rokiem 2016 a 2018 w jednym ze szpitali – 949 fiolek podano 285 pacjentom). Czyli w gruncie rzeczy nie najgorzej, bo ustawodawca w tym przypadku zaleca dwukrotność standardowej dawki, co wydaje się mieć sens.

To teraz drugi przypadek, surowica przeciw jadowi Bungarus candidus. Dawkowanie:

“Initial dose 100 ml. The reconstituted Malayan Krait antivenom should be given by slow intravenous infusion (approx. 2 ml/min). Subsequent dose can be given every 12 hours according to the clinical symptoms”

Znowu przeliczmy sobie jakby to wyglądało w praktyce…

Wstępna dawka to 10 fiolek, co 12 godzin kolejna fiolka i tak przez 48 godzin. Czyli w sumie fiolek 13. Fajnie, bo mało, będzie tanio (dla ogrodów zoologicznych w przypadku tego gatunku), jednak jak popatrzymy na doświadczenia kliniczne z Tajlandii, gdzie surowica ta jest produkowana i stosowana do ratowania życia ludzi w tamtejszych szpitalach, to trafimy na takie doniesienia: “…The patients had spontaneous opening of eyelids at 90 hours after receiving 80 vials for case 1 and (…) 87 vials in case 2. Trzynaście fiolek w przypadku tego węża to kropla w morzu. Nawet gdyby przyjąć, że każda kolejna dawka będzie równa tej wstępnej, to i tak kończymy z połową tego co potrzebujemy. Podobnie wypadną przeliczenia w przypadku na przykład CroFabu.

Kryterium 48 godzin jest ze strony ustawodawcy oczywistą próbą określenia minimalnej, wymaganej prawem ilości dawek surowicy jakie należy posiadać bez względu na rodzaj surowicy. Gdyby podpunkt 15 nie był martwym zapisem, to na podstawie kryterium 48 godzin i instrukcji podania można by sobie wyliczyć, ile malutkich fiolek z napisem surowica należy posiadać w lodówce dla usatysfakcjonowania powiatowego lekarza weterynarii. Jednak jeśli chodzi o określenie liczby szklanych fiolek podyktowaną rzeczywistymi potrzebami osoby wymagającej pomocy, jest absolutnie bezużyteczne.

Zestawienie dostępnych na rynku surowic ze szczegółami dawkowania, producentem i opisem doświadczeń klinicznych związanych z ich stosowaniem też się tutaj znajdzie za jakiś czas. Na razie wstępne informacje do dalszych poszukiwań można znaleźć dzięki WHO,

O TUTAJ

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *